SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – O presidente da farmacêutica Sinovac, criadora da Coronavac, defendeu os resultados do ensaio da vacina feito pelo Butantan e disse que vai dobrar a capacidade de produção do imunizante a partir do mês que vem.Falando a repórteres chineses, Yin Weidong não quis detalhar, contudo, como será feito o pedido de registro definitivo da Coronavac na China. Esperado no Butantan para a semana que vem, ele é vital para requisição semelhante no Brasil.
“Nós iremos pedir o lançamento comercial com condições depois que os dados atingirem o padrão para serem submetidos”, afirmou, segundo o jornal honconguês South China Morning Post.
Na China, a Coronavac já foi aplicada a 700 mil pessoas desde julho, quando recebeu a autorização para uso emergencial. Dados acerca da eficácia nesses grupos não foram divulgados. Ela é uma das três vacina usadas no esforço do governo em proteger até 50 milhões de trabalhadores de saúde.
Para o registro definitivo, ao qual agora Yin acrescentou o termo “com condições” porque definitivo mesmo só depois de 2 anos de avaliações, a Sinovac contou com cinco estudos no exterior.
Três têm dados disponíveis. O brasileiro, com eficácia geral de 50,38% e pedido de uso emergencial feito, o indonésio (65,3% e uso emergencial já concedido) e o turco (91,25% em dados preliminares).
Yin não disse como será feita a equalização desses dados para apresentar o pedido à equivalente chinesa da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a Administração Nacional de Produtos Médicos.
No governo paulista, a expectativa era de que isso ocorresse até a semana que vem. O Butantan tem seu pedido de uso emergencial em análise na Anvisa, mas para um registro definitivo será necessário que a Sinovac o faça, já que ela é a detentora da propriedade intelectual da Coronavac.
O contrato com a Sinovac é bastante restritivo. Não permitiu que o Butantan divulgasse os dados dos quais dispunha sobre eficácia em 23 de dezembro, como havia prometido, o que só ocorreu nesta terça (12) após longas negociações.
Segundo Yin, as 500 milhões de doses/ano que produz hoje serão dobradas com a abertura de uma nova fábrica da empresa em fevereiro.
A demanda é alta: nesta quarta (13) a Indonésia começou seu programa de vacinação com a Coronavac, e quer imunizar 181 milhões de pessoas. A primeira inoculação foi a do presidente Joko Widodo, visando promover a vacina.
São Paulo comprou, por US$ 90 milhões (R$ 480 milhões), 46 milhões de doses e um acordo de transferência tecnológica da Coronavac. O dinheiro das vacinas agora será reembolsado pelo governo federal, que a incluiu no Plano Nacional de Imunização.
O instituto paulista tem hoje capacidade para formulação e envase de 1 milhão de doses/dia. Deverá passar a produzir sozinho o imunizante a partir de meados do ano.
O executivo enfatizou em sua entrevista os resultados por faixas apresentados pelo Butantan na terça, após dois adiamentos e um anúncio parcial que foram alvo de críticas desde a semana passada.
Por ter divulgado inicialmente a proteção contra casos leves, de 78%, sem citar os 50,38% no geral, o governo Doria foi criticado por politizar a questão. O tucano é presidenciável para 2022 e rival de Jair Bolsonaro, que tem apostado contra a vacinação.
Disse que a vacina é 100% eficaz para casos graves da Covid-19, o que ainda não se sustenta estatisticamente porque foram muitos poucos episódios do gênero.
Dos 9.242 voluntários acompanhados no Brasil, 7 do grupo que recebeu placebo no estudo precisaram ser hospitalizados, ante nenhum entre os que receberam o imunizante. Para o responsável pelo estudo, Ricardo Palacios, isso indica uma “tendência” que precisa ser acompanhada com mais investigação.
A taxa geral de eficácia da vacina, 50,38%, a torna elegível para uso. O número inferior ao propalado por imunizantes como o da Pfizer (95%) decorre de uma combinação de fatores.
Primeiro, o estudo brasileiro incluiu casos considerados muito leves, de sintomas que não levaram nem a queixas ambulatoriais. Assim, acaba saltando aos olhos o dado que havia sido divulgado na semana passada, de que a vacina evitou 78% das idas ao médico (os chamados sintomas leves), que tem significância estatística.
Além disso, há críticas de opacidade acerca de outros imunizantes. O da Pfizer teve, em sua fase 3, excluídos 3.400 casos suspeitos de Covid-19, que se fossem confirmados rebaixariam sua taxa de eficácia.
O da AstraZeneca/Universidade de Oxford, aposta inicial do governo federal, não tem nem sequer uma taxa de eficácia estabelecida, e sim um intervalo de 62% a 90%, devido a um alegado erro de dosagem durante seus ensaios clínicos finais.
E a russa Sputnik V é alvo de críticas constantes no Ocidente por ter sua fase 3 transformada em campanha de vacinação entre profissionais de saúde.
Ao fim, todas as vacinas até aqui se mostraram seguras e eficazes além dos 50% necessários para serem usadas com efetividade para tentar conter a pandemia.
